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第三方检测实验室定制装修公司推荐诚信企业 深圳汇龙净化技术当婆婆遇上妈大结局
2023-09-22 02:03  浏览:47
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6分钟前 第三方检测实验室定制装修公司推荐诚信企业 深圳汇龙净化技术[汇龙净化4f902f3]内容:

深圳汇龙净化GMP工程服务内容:

1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工;

1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室(酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂);

1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室;

1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室;

2.药品GMP车间施工设计;

3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工;

4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工;

5.行业GMP认证无菌车间施工;

净化空气系统验证咨询;

6.工艺用水系统施工;

7.灭菌系统咨询;

8.净化空气系统验证与咨询服务内容:

8.1.净化空气系统设备(汇龙自有工厂生产净化设备,空气过滤器)的造型、试运行咨询;

8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施;

8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。

医疗器械生产工艺分享。

一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。

二、体外诊断试剂的部分生产工艺:

2.1,血清基质质控品生产工艺,http://-/Download-86.html;

2.2,生化试剂主要生产工艺,http://-/Download-85.html;

2.3,酶联产品主要生产工艺,http://-/Download-84.html;

2.4,胶体金法主要生产工艺,http://-/Download-83.html;

2.5,化学发光法主要生产工艺,http://-/Download-82.html;

2.6,常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单,http://-/Download-79.html;

需提交的资料(一式六份):

1、委托书.doc(见专区);

2*、设计说明书;

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图(不同产品需分别列出);

4、生产厂区总平面图(生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地);

5、生产车间平面布置图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);

6、中心化验室平面布局图(包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间);

7、仓库平面布局图(包括原辅料仓、常温库等);

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;

9、工艺设备平面布置图;

10、主要生产设备、检验仪器一览表(含设备和仪器名称、型号、数量);

11、其他相关资料。

注:设计说明书应包括以下内容:

(1)总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;

(2)工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;

(3)车间布置及内部装修:车间布置(布置说明、途径、物流途径、设备安装)、内部装修(地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏)等;

(4)空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

(5)公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

(6)仓库、检验室

(7)劳动安全及工业卫生

(8)消防、环境保护、法规执行情况

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